Аппаратный комплекс для армирования протезов кровеносных сосудов

Заболевания сердечно-сосудистой системы стоят на первом месте в мире по распространению и количеству летальных исходов. Успешное лечение этих заболеваний требует внедрения кардинально новых методик сердечной имплантации и разработки новых сосудо-протезирующих технологий.
 
По официальным данным только за 2018 год в России было выполнено около 130 тысяч операций на сердечно-сосудистой системе. Помимо обычных хирургических вмешательств каждый год выполняется множество артериальных реконструкций с использованием сосудистых имплантатов. Одной из распространенных проблем при протезировании сосудов является перегиб сосудистого имплантата в местах физиологических сгибов суставов, что часто приводит к нарушению кровотока. Для того чтобы избежать подобной ситуации хирурги применяют протезы с укрепленными стенками. В случае несоответствия протеза норме, существует риск возникновения профузных кровотечений через стенки протеза после включения его в кровоток (просачивание).
Таким образом, подготовка сосудистого имплантата требует не только высокого качества соответствия медицинским требованиям, но и его высокоточной проверки на порозность (хирургическую пористость).
В настоящий момент производство сосудистых эндопротезов в России только зарождается и на отечественном рынке представлено несколько базовых имплантационных решений, но значительная часть пациентов нуждается в более сложных и эффективных изделиях для восстановления базовых функций сердца и сосудов.

Такого рода задачи требуют инновационных подходов и разнообразных компетенций, которые стали возможны в рамках сотрудничества Студии дизайна АРТ-АП с компанией «Медтехнопроект» при поддержке «Фонда Сколково» и Департамента НИОКР-сервисов.
Компания «Медтехнопроект» является резидентом Сколково в кластере Биомед, где занимается разработкой и внедрением технологии полного цикла производства текстильных сосудистых эндопротезов для общей и сердечно-сосудистой хирургии, травматологии и т.п.
Наша компания ART UP Studio (Студия дизайна АРТ-АП) поддерживает официальный статус Центра коллективного пользования (ЦКП) Сколково с  2014 года, оказывая услуги по промышленному дизайну и прототипированию для участников технопарка по программе софинансирования Фонда Сколково.

Как все начиналось

Перед Студией дизайна АРТ-АП была поставлена уникальная задача разработать технологию нанесения полимерной армирующей спирали на сосудистые протезы, заключив ее в устройство, не имеющее аналогов в России и мире.

Так как для реализации такой задачи потребовалось изобретать новый вид устройства, то в результате предпроектных исследований у команды проекта родилась идея об использовании аддитивных технологий для поставленной задачи. Мы решили применить принцип нанесения материала, дополнив его возможностью вращения поверхности заданного объекта (в нашем случае поверхности сосудистых имплантатов).
Второй задачей была проверка качества полученной армирующей спирали, а также материала сосудистых русел, производимых специализированными фабриками по производству сосудистых эндопротезов.
Таким образом, стало понятно, что до начала этапа армирования необходимо проводить предварительную проверку специализированного материала на порозность, а после нанесения спирали уже готовое армированное сосудистое русло требует проверки на герметичность и на способность выдерживать заданное внутреннее давление.
В результате концептуальной инженерной проработки было принято решение о проектировании 2-х аппаратов разного функционального назначения, соединенных в единый аппаратный комплекс.

Состав комплекса:

1. Аппарат для нанесения и закрепления биополимерного покрытия на поверхности сосудистых протезов на текстильной основе с антитромбогенным покрытием, а также для укрепления стенок трубчатых сосудистых протезов. Устройство армирует сосудистый протез для придания гибкости, упругости и сопротивляемости на излом.
2. Аппарат для определения степени порозности сосудистых протезов на текстильной основе, импрегнированных биополимерным составом, определяет хирургическую порозность сосудистого протеза при давлении среды 120-160 мм. рт. ст.

Первое изделие - аппарат для нанесения и закрепления полимерной спирали

В основу аппарата были положены принципы нанесения полимерного материала и элементная база, характерная для оборудования по 3d-печати. Однако в виду уникальной специфики применения потребовалось скомпоновать принципиально новое устройство, определить кинематические принципы и усовершенствовать компонентную базу под медицинское применение. Классические принтеры работают в 3 координатах и не имеют возможность наносить спиралевидные формы. Командой инженеров был добавлен электронный модуль управления шаговыми двигателями для реализации вращения внутреннего объекта (сосудистого русла) вокруг своей оси и его синхронизации с процессом дозирования и нанесения полимерного материала.

Полимерный материал – политетрафторэтилен (тефлон). Благодаря его биологической совместимости с организмом человека он успешно применяется для изготовления имплантатов для сердечно-сосудистой и общей хирургии, стоматологии, офтальмологии. Тефлон считается наиболее пригодным материалом для производства искусственных кровеносных сосудов и сердечных стимуляторов.

Габаритные размеры и внутренняя компоновка рабочей части аппарата определили существенные условия  технического задания, а именно различные диаметры от 6 до 10 мм  и длину самого сосудистого русла от 80 до 400 мм.
В виду этих особенностей появилась необходимость в обеспечении вариативности размеров наносимой спирали, что потребовало разработки специализированного ПО с интерфейсом управления для задания начальных параметров печати.
Для реализации этой задачи потребовалось компоновочное решение для хранения специализированной оснастки - направляющих стержней для удержания сосудистого русла в процессе армирования.

Промышленный дизайн

После того, как определилась финальная компоновка будущего аппарата, было проведено аналитическое предпроектное исследование, задачей которого стало определение сферы применения и возможных ограничений аппаратного комплекса. Аппараты предусматривают настольную эксплуатацию в лабораторных условиях чистых помещений, что легло в основу формообразования, стилистики и цветового решения.
 
Заказчику были предоставлены концепции будущего аппарата и предложен принцип работы устройства. Одним из важных этапов был подбор стилистического решения, материалов и технологии производства, которые объединили линейку будущих устройств.
Внешний вид прибора реализован в минималистичном стиле. Функциональные элементы выделены ярким цветом, что делает интерфейс прибора интуитивно понятным и облегчает взаимодействие с ним пользователя.

Прибор выполнен в алюминиевом корпусе, покрытом порошковой краской, применимой для контакта в производстве медицинских изделий, а также оснащен пластиковыми панелями, инертными к воздействию агрессивных веществ. Таким образом, все поверхности обладают повышенной стойкостью к дезинфицирующим средствам.
Визуальный акцент сделан на рабочей зоне, которая выделена контрастными оранжевым и черным цветами.
Особое внимание мы уделили эргономике: для доступа к рабочей зоне добавлен подъёмный механизм, который эффектно и плавно открывает дверцу аппарата вверх - такое исполнение позволяет не занимать пространство и делает работу с устройством удобной. Под рабочей зоной находится выдвижной ящик, в котором хранится оснастка для разных диаметров протезов.